CE 7smart UV Online
Durchflusszellen Freisetzungsprüfgerät mit integrierter UV-Vis-Analyse der Proben in Echtzeit.
- ANALYSIEREN – Freisetzungsprüfergebnisse können in Echtzeit angezeigt werden, sodass Analysezeit und Kosten gespart werden
- ANPASSEN – Reproduzierbare Prüfung von API, oralen, topischen und parenteralen Darreichungsformen
- PROGRAMMIEREN – Definition von Methoden und Spezifikationen in einer validierten Plattform mit der SOTAX Dissolution Software
- PRÜFEN – Durchführung von Freisetzungsprofilen, basierend auf programmierten Probenahme-Zeitpunkten, Durchflussraten und Medienwechseln mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
- AUFZEICHNEN – Ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit über Benutzerrechteverwaltung, Audit-Trail, unlimitierte Methodenprogrammierung und Reporting
Highlights
Sofortige Ergebnisse für sofortige Freigabe
Die Fähigkeit, den gelösten Wirkstoff sofort mit einem verbundenen Spektrophotometer zu analysieren, ist die schnellste Methode, um die Freisetzungsergebnisse zu erhalten. Die CP-Pumpe füllt die Durchflusszellen, welche mit jedem Vessel verbunden sind, und der Mehrzellenwechsler des Spektrometers bewegt sich in die entsprechende Position, sodass jedes Gefäß sofort gemessen werden kann. Es stehen Kombinationen mit unterschiedlichen UV-Vis-Marken und Typen zur Verfügung.
Von API zu neuartigen Darreichungsformen
Die Freisetzungsprüfung ist ein Supraindikator für Parameter, die während der Herstellung einer Darreichungsform überwacht werden. Der CE 7smart erweitert das Experimentierfeld, da er das einzige konforme Dissolutioninstrument ist, das eine reproduzierbare Prüfung von API, Zwischenformen und endgültigen Darreichungsformen ermöglicht. Der CE 7smart gibt relevante Informationen von der Vorformulierung und Charakterisierung bis hin zur In-Prozess-Kontrolle (IPK) und Qualitäts-Prüfung (QP).
Biorelevante Methoden
Aus der Idee, In-vivo-Bedingungen genauer als mit Becherglasmethoden nachzubilden, entstand die Durchflusszellentechnologie, um neue ehrgeizige Standards bei der Freisetzungsprüfung zu setzen. Der CE 7smart ist mit biorelevanten Medien von Grad null bis drei kompatibel und bleibt ein leistungsfähiges und flexibles Werkzeug, um den pH-Wert bei der Prüfung von Darreichungsformen mit verlängerter und verzögerter Freisetzung spontan zu ändern. Der CE 7smart ist zudem die bevorzugte Wahl für schlecht lösliche Verbindungen nach BCS Klasse II und IV.
Volumenflexibilität
Benutzer des CE 7smart können ihre offenen und geschlossenen Systemeinstellungen auf ihre realen Methodenanforderungen für Löslichkeit und Sensitivität anpassen, indem sie einfach das benötigte Medienvolumen einstellen. Von 50 bis 5000 mL, unter Beibehaltung der gleichen hydrodynamischen Bedingungen in jedem Volumen Zustand, ermöglicht der CE 7smart eine reproduzierbare Positionierung der Darreichungsform in der Zelle.
Prüfung subkutaner Wirkstoffinjektionen
BioJect™ ist eine innovative Zelle zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung von subkutanen Injektionen. Sie erweitert die Anwendungsmöglichkeiten von Durchflusszellauflösungstests auf subkutane Peptidformulierungen. Basierend auf einem etablierten Wirkstofffreisetzungsverfahren, verbessert BioJect™ dessen Funktionalität. Die Zelle mit einem Innendurchmesser von 22,6 mm verfügt nun über ein Hydrogel-basiertes Reservoir (Agarose), das eine präzise und reproduzierbare Kontrolle der Porengröße und des Diffusionsverhaltens ermöglicht.
Module
WinSOTAX®plus
Dissolutionsoftware für die Verwaltung von Methoden, Ergebnissen, Reports.