Unsere vollständig cGMP-konforme Umgebung und unser bewährtes wissenschaftliches Know-how in Kombination mit moderner Laborausstattung sorgen für erstklassige Dienstleistungen und 100 % Compliance. Als von der US-FDA inspizierte Einrichtung und zertifizierte pharmazeutische Einrichtung mit einer qualifizierten Person können Sie sich auf unsere Routineprüfungsdienste verlassen.
Klinische und kommerzielle
Chargenfreigabe
Klinische und kommerzielle
Chargenfreigabe
Prüfung Ihrer klinischen und kommerziellen Chargen mit vollständiger qualitativer und quantitativer Analyse für die Märkte der Europäischen Union (EU) und der USA.
QK
Analyse
QK
Analyse
Haben Sie mit fehlenden Kapazitäten zu kämpfen oder sind Sie auf der Suche nach einem zuverlässigen Partner für die Durchführung einiger Ihrer Routineprüfungen?
Stabilitätsstudien
Stabilitäts-
studien
Lagerung von Proben unter kontrollierten Bedingungen in Klimakammern und Durchführung von Stabilitätsprüfungen nach festgelegten Prüfplänen.
In-Vitro-Bioäquivalenz (BE)
In-Vitro-
Bioäquivalenz (BE)
Studien und Vergleichstests gemäß FDA-Richtlinien und USP <1090> zur Erlangung eines Biowaiver für Ihre Generika.
Analysemethodenvalidierung
& Transfer
Analysemethodenvalidierung
& Transfer
GMP-konforme Dokumentation für verschiedene Methoden mit schriftlicher Methode, genehmigtem Protokoll und Validierungs- oder Transferberichten.
QK Analyse
Lagern Sie Ihre Routinetests für verschiedene Arten von Prüfungen und unterschiedliche analytische Verfahren aus. Unsere FDA-inspezierten und GMP-zertifizierten Labore ermöglichen es Ihnen, verfügbare Kapazitäten effizient für unternehmenskritische Aufgaben einzusetzen, Personalengpässe zu bewältigen, saisonale Spitzen abzufangen und Investitionen in kostspielige Geräte zu vermeiden, die nicht regelmäßig genutzt werden.
- DISSOLUTION / IVRT: Manuelle oder automatisierte Freisetzungstests, die von unserem GMP-zertifizierten Labor nach Ihrer validierten Methode durchgeführt und protokolliert werden.
- ASSAY, DEGRADIERUNGSPRODUKTE UND CU: Inhaltsprüfungen nach Ihrer validierten Methode. Professionelles Probenmanagement, Testdurchführung und Dokumentation.
- ANALYTISCHE METHODEN: Nutzen Sie unsere Kapazitäten und unser Know-how für die Durchführung von Routineanalysen mit Ihrer Analysemethode (LC, UV-Vis, IC, GC mit Headspace).
- PHYSIKALISCHE TESTS: Lagern Sie Ihre physikalischen Tests aus, wie z. B. die Zerfallszeit von Kapseln, die Einheitlichkeit der Masse, die Bruchkraft von Tabletten (Härte), die Friabilität, dimensionale Messungen oder die Charakterisierung von Pulvern.
- LC-MS-PRÜFUNG AUF VERUNREINIGUNGEN / NITROSAMINE: Dokumentierter Nachweis für die Abwesenheit von krebserregenden Verunreinigungen in Ihrem Endprodukt mit unserem LC-MS-Prüfservice.