Durchflusszelle USP 4
Die Durchflusszellen Freisetzungsmethode bietet volle Flexibilität bei Medienvolumen und ermöglicht eine wiederholbare Positionierung nahezu aller Darreichungsformen, wie zum Beispiel Pulver, API, lipophile Formen, Suppositorien, Suspensionen, Liposome, Mikrosphären, Halbfeststoffe, Implantate und Medizinprodukte, einschließlich medikamentenfreisetzender Stents. Beschrieben im US-amerikanischen Arzneibuch (USP) als Apparatus 4, im Europäischen Arzneibuch (EP) als Durchflusszelle, im japanischen Arzneibuch (JP) als Apparatus 3, im chinesischen Arzneibuch (ChP) als Methode 6 und in anderen Arzneibüchern haben sich die Lösungsgeschwindigkeits- und Wirkstofffreisetzungsprüfung mit einer Durchflusszelle dabei bewährt, die Wirkstofffreisetzung in Bezug auf Bioäquivalenz und In-vitro- / In-Vivo-Korrelation (IVIVC) in klinischen Studien wie auch in täglichen Qualitätskontrollen zu charakterisieren.
Dissolution Tester
Dissolution Tester
Sie werden manchmal auch als „Schweizer Taschenmesser“ bezeichnet: Durchflusszellen ermöglichen die Freisetzungsprüfung von nahezu allen Darreichungsformen. SOTAX war der erste Hersteller, der einen standardisierten Dissolution Tester nach Durchflussmethode entwickelt hat. Seitdem unterstützt SOTAX Pharmaunternehmen in der ganzen Welt dabei, robuste Durchflussmethoden - und neue Durchflusszellen für neuartige Darreichungsformen - zu entwickeln.
MEHR
Anwendungen
Anwendungen
Darreichungsformen sind so unterschiedlich wie die Anforderungen an die Freisetzungsprüfung. Abhängig vom Verabreichungsweg oder von der analytischen Sensitivität kann die Dauer der Prüfung oder das Volumen des Lösungsmediums stark variieren. Die Freisetzungsmethode mittels Durchflusszelle berücksichtigt flexibel die anspruchsvolle Charakteristik selbst der komplexesten Formulierungen, da sie die Fähigkeit besitzt, sich der Hydrodynamik und den Medienvolumen dynamisch anzupassen.
MEHR
Software
Software
Die WinSOTAX®plus Software ist 21 CFR Part 11 konform und steuert alle Aspekte der Datenerfassung und Berichterstellung mit CE 7smart Dissolution Testern nach der Durchflussmethode. Treiber für unterschiedliche UV-Vis-Spektrophotometer ermöglichen es, die Freisetzungsprobe online und in Echtzeit zu analysieren. Bei Bedarf können Sie auch konventionelle USP 1/2/5/6 Dissolutiontester verbinden und Freisetzungsprüfungen mit Paddle- und Drehkörbchenmethoden durchführen.
MEHR
Das könnte Sie ebenfalls interessieren.
Pharma Services
Pharma Services
Sie benötigen Unterstützung bei der Methodenentwicklung – oder zusätzliche Kapazitäten für GMP-konforme Routinetests? Das einzigartige Anwendungswissen und die Erfahrung des SOTAX Pharma Services Team hilft Pharmaunternehmen weltweit dabei, die verschiedenen Herausforderungen in Verbindung mit Freisetzungs- und Freigabeprüfungen zu meistern.
Durchflusszelle On-/Offline
Durchflusszelle On-/Offline
Der CE 7smart kombiniert die UV-Online-Messung mit der Offline-Probensammlung. Wenn eine Probenreserve benötigt wird oder Mehrkomponentenprodukte eine andere analytische Nachbearbeitung erfordern. Die Proben, die im Spektrophotometer gemessen wurden, können anschließend im Autosampler gesammelt werden.
MEHR
