Medizinprodukte, Stents, Implantate
Medikamentenbeschichtete Stents (DES) in der aktuellen klinischen Anwendung wurden von der FDA zugelassen, nachdem klinische Studien gezeigt hatten, dass sie reinen Metallstents statistisch überlegen waren. Um die Wirkstofffreisetzungseigenschaften zu prüfen, haben sich Durchflusszellen-Freisetzungsprüfungen, wie sie im US-amerikanischen Arzneibuch USP <711> Apparatus 4 und im Europäischen Arzneibuch 2.9.3 beschrieben werden, nachweislich als robuste Methode für die Bestimmung der Elution des Wirkstoffs erwiesen. Ein Profil über 24 Stunden kann das 30-Tage-Profil von Schweinen in-vivo widerspiegeln, wodurch eine In-vitro-Freisetzungsmethode entsteht, die das gesamte Freisetzungsprofil des Stents erfasst. Die Durchflusszellen-Freisetzungsprüfung mithilfe spezieller Zellendesigns eignet sich auch für andere Medizinprodukte wie medikamentenbeschichtete Beads, Implantate und beschichtete Augenlinsen.
Qualitätskontrollprüfungen
SOTAX Durchflusszellen-Dissolutionsyteme werden routinemäßig eingesetzt, um die Wirkstofffreisetzung von Medizinprodukten zu prüfen.