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25 April 2024
Verständnis der Auswirkungen von Festkörpereigenschaften auf die API-Auflösungsleistung
Um die Kausalität der Festkörpereigenschaften auf das Auflösungsverhalten zu untersuchen und genaue In-vitro-In-vivo-Korrelationen herzustellen, haben unsere Experten von Pharma Services vergleichende Studien durchgeführt.
Kristalline Materialien sind für die pharmazeutische Industrie von grundlegender Bedeutung, da viele pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in dieser Form formuliert werden. Aufgrund ihrer mehrschichtigen Struktur weisen Kristalle stark anisotrope Eigenschaften auf, die für Forscher, die sie verstehen und kontrollieren wollen, von großem Interesse sind. Diese Festkörpereigenschaften haben auch einen erheblichen Einfluss auf das Auflösungsverhalten. In unserer jüngsten Studie haben wir die Auflösungsprofile von zwei Kristallformen unter Verwendung von USP Typ 2 und Typ 4 Auflösungsapparaten analysiert.
Veröffentlicht am 09. Februar 2024
In Journal of Pharmaceutical Sciences, von Elsevier
Abstrakt:
“The solid-state properties of active pharmaceutical ingredient (API) have significant impact on its dissolution performance.
In the present study, two different crystal habits rod and plate shape of form I of Fenofibrate (FEN) were evaluated for dissolution profile using USP Type 2 and Type 4 apparatuses. Molecular basis of differential dissolution performance of different crystal habits was investigated. Rod (FEN-R) and plate (FEN-P) shaped crystal habits of Form I of FEN were generated using anti-solvent crystallization method. […]”
Die Studie unterstreicht die Notwendigkeit, den Kristallhabitus als kritisches Materialattribut (CMA) während der Formulierungsentwicklung zu erkennen und den geeigneten Auflösungstestaufbau für eine effektive In-vitro-in-vivo-Korrelation zu wählen. Wenn Sie Unterstützung bei der Entwicklung eines zuverlässigen IVIVC-Modells benötigen, wenden Sie sich bitte an unsere Experten von Pharma Services.