10 agosto 2023

Retos al comparar los resultados de las pruebas de fuerza de rompimiento de tabletas.

La farmacopea US en el capítulo <1217> describe dos principales mediciones: velocidad constante ≤ 3.5mm/s o Fuerza lineal ≤ 20N/s. La comparabilidad es solo garantizada cuando las pruebas son realizadas bajo condiciones idénticas.

Mientras muchos durómetros modernos, algunas veces llamados probadores de fuerza a la resistencia o probadores de rompimiento de tabletas permiten cambiar el principio de medición ( e.g. a diferentes velocidades o aumentar diferentes fuerzas) equipos más antiguos a menudos carecen de documentación o la posibilidad guardar configuraciones . Sin embargo, para poder comparar los datos obtenidos de diferentes equipos, se debe garantizar que los instrumentos apliquen fuerza a la tableta de manera similar. Los diferentes ajustes del principio de medición suelen conducir a resultados significativamente mayores o menores.                                                                                                          

Además, el posicionamiento y alineación repetibles de las tabletas también son esenciales para los equipos manuales y automáticos. Las variaciones en la alineación de las tabletas conllevaran inevitablemente a variaciones en los resultados de las pruebas.                            

En este respecto, SOTAX ofrece una consistente familia de durómetros desde manuales, semi automáticos o completamente automáticos que pueden ser integrados directamente con una compresora de tabletas realizando auto ajustes con los parámetros de compresión durante la manufactura.  La comparabilidad de los resultados de las mediciones de dureza (entre departamentos del laboratorio y de producción) no es un problema, ya que todos los durómetros se basan en los mismos componentes clave y permiten guardar parámetros específicos del producto si es necesario. ¿Te gustaría aprender más? Revisa el AT50 -"El santo grial de la prueba de tabletas automáticas"   >> DESCARGUELO AQUI.