Dispositivos médicos, endoprótesis, implantes

Las endoprótesis liberadoras de fármacos (DES, por sus siglas en inglés) que se utilizan actualmente a efectos clínicos fueron aprobadas por la FDA después de que se demostrara en pruebas clínicos que eran estadísticamente superiores a las endoprótesis de metal desnudo. A la hora de analizar sus características de liberación de principios activos, los pruebas de disolución con celdas de continuo flujo (Aparato 4) descritos en el capítulo general <711> de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y en el apartado 2.9.3 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) han demostrado ser un método eficaz para la determinación de la elución del principio activo de los fármacos. Un perfil obtenido en 24 horas puede reflejar el perfil porcino in vivo a los 30 días, lo que proporciona un método de liberación in vitro que engloba todo el perfil de liberación de la endoprótesis. La disolución por flujo continuo empleando diseños de celda especiales también es apta en el caso de otros dispositivos médicos, como las perlas liberadoras de fármacos, los implantes y las lentes oculares recubiertas.

Las endoprótesis liberadoras de fármacos (DES, por sus siglas en inglés) que se utilizan actualmente a efectos clínicos fueron aprobadas por la FDA después de que se demostrara en pruebas clínicos que eran estadísticamente superiores a las endoprótesis de metal desnudo. A la hora de analizar sus características de liberación de principios activos, los pruebas de disolución con celdas de continuo flujo (Aparato 4) descritos en el capítulo general <711> de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y en el apartado 2.9.3 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) han demostrado ser un método eficaz para la determinación de la elución del principio activo de los fármacos. Un perfil obtenido en 24 horas puede reflejar el perfil porcino in vivo a los 30 días, lo que proporciona un método de liberación in vitro que engloba todo el perfil de liberación de la endoprótesis. La disolución por flujo continuo empleando diseños de celda especiales también es apta en el caso de otros dispositivos médicos, como las perlas liberadoras de fármacos, los implantes y las lentes oculares recubiertas.

Pruebas de control de calidad

Los sistemas de disolución por flujo continuo SOTAX se utilizan para someter dispositivos médicos a pruebas rutinarios con el fin de determinar su capacidad de liberación de principios activos.