SDT-L离线

具有12-14个溶出杯的溶出对比系统,可同时测试两种配方。

  • 双重测试 - 是进行仿制药与原研药生物等效性研究和生物豁免研究的理想选择
  • 高效 - 减少对比溶出度测试中的设备需求、操作时间和总体成本
  • 可重现性 - 自动采样可在正确的时间以精确的体积同时采集样本。
  • 可重复性 - 单台仪器即可简化在GMP环境下维持100%相同测试条件的过程。
  • 合规性 - 借助成熟的 SOTAX AutoCompliance™ 功能,轻松实现监管合规。
  • 清洁 - 自动测试结束清洗程序可防止先前测试的残留物污染。
  • 灵活性 - 灵活的采样选项,可模拟现有环境,以最大限度地提高结果的可比性

自动化

Dissolution process steps with a semi-automated Offline dissolution testing system.

产品亮点

对比测试

SDT-L 专为使用单台仪器同时测试两种制剂而设计,可确保始终保持 100% 相同的测试条件,并简化对比溶出度测试。该系统结构紧凑,是进行生物等效性和生物豁免研究的理想之选,因为它还能减少对比测试所需的设备、操作时间和总体成本。

Dissolution testing vessel with USP2 paddle method

节省空间

SDT-L离线系统采用紧凑型设计,集成注射泵,仅需占用极小的实验台空间。同时,其独特的椭圆形水浴槽布局为操作人员提供了极佳的视野,可清晰观察所有测试位置。此外,CenterView™视频监控系统可单独记录每个溶出杯的溶出过程,达到更高程度的可视化或文档记录需求。

高效的重复性

100% 自动化取样确保在正确的时间以精确的体积同时采集样品。操作人员造成的误差被完全消除,从而保证了最高的重复性和高效的实验室操作。移除的样品体积会自动补充,最多可收集 15 个时间点的样品,并将其保存在玻璃试管或带盖的液相色谱进样瓶中进行分析。

简单易用

直观的EasyTouch™操作系统省去了冗长的培训时间,操作员可通过预设方法快速启动检测。基于图标的导航界面直观高效,引导用户完成设置流程;同时支持网络打印或将PDF报告保存至文件共享区,公司网络内的任意计算机均可访问,实现高效报告生成。

自动采样

集成式注射泵配备高精度5 mL注射器,可同时从12-14个溶出杯中取样,并确保每次取样方式一致。样品体积为 1-10 mL,最多可从 15 个时间点自动采集,并收集到玻璃试管或带盖的液相色谱进样瓶中进行分析。

AutoCompliance™合规设计

SDT-L经证实拥有业内最低的摆动率,其内置的 AutoCompliance™ 功能可确保始终保持相同的测试条件。自定心容器和带有快速锁定机制的固定轴高,使其易于符合 USP<711>、USP<724>、Ph.Eur. 2.9.3、Ph.Eur. 2.9.4、BP、DAB、CP、JP<15> 和其他协调药典中规定的法规要求。


模块

SDT-L溶出度测试仪(14杯溶出装置)

含12-14个溶出杯的溶出水浴槽,用于对比测试。

SFC-SR样品管理器

在一体化设计中提供高度的灵活性和精确性。

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