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溶出很美

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溶出度测试

当物质形成溶液时,该过程称为溶出。使用溶出度仪进行测试时,需测量药物随时间释放的速率及总量。活性药物成分(API)的溶出速率/量对关联产品安全性和有效性至关重要。通过多方协作,各类药典倡议已将用于测定溶出速率的仪器标准化。

溶出度测试采用特定条件下的标准化装置评估产品性能。药典规定了七种标准化溶出装置,其中最常用的溶出设备包括篮法(USP 1)、桨法(USP 2)和流池法(USP 4)。

溶出度测试 USP 1/2/5/6

溶出度测试 USP 1/2/5/6

流池法在《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(Ph.Eur.)及其他协调药典以及FDA指引中均有描述。标准片剂采用桨法(USP 2)检测,而胶囊等膨胀或漂浮型剂型则采用篮法(USP 1)检测。透皮制剂则采用桨碟法(USP 5)和转筒法(USP 6)进行测试。

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Xtend dissolution testing with dissolving tablet

流池法溶出度测试 (USP 4)

流池法溶出度测试 (USP 4)

流池法在《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)、《日本药典》(JP)及《中国药典》(ChP)中均有详细描述,该方法在溶剂体积方面具有完全的灵活性,并能对几乎所有剂型实现可重复定位,包括粉末、原料药、亲脂性制剂、栓剂、混悬液、脂质体、微球、半固体制剂、植入制剂以及医疗器械(如药物洗脱支架)。

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Flow through cell Dissolution tester USP4 CE 7smart

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ATS Xtend™

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ATS Xtend™离线溶出系统可自动化执行USP 1、2、5、6标准中关键的溶出试验步骤,确保试验结果可靠且可重复。该系统能同时从6-8个容器中取样,经过滤后收集于试管、带盖液相色谱瓶或孔板中。可重复的取样位置设计确保每次在正确时间点以相同方式同步从容器中提取样品。

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Offline dissolution tester for USP 1/2/5/6 tests with paddle and basket methods

CE 7smart

CE 7smart

一些配方差异可能无法通过篮法或桨法检测。流池法可控的流体动力学和灵活的溶出体积能够适应各种配方类型、剂量强度和/或溶解度限制。流池法溶出仪提供开环或闭环配置,可用于自动样品采集和/或在线紫外-可见光分析。

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CE 7smart flow-through cell dissolution tester for USP4 methods offline system

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