溶出度测试
当物质形成溶液时,该过程称为溶出。使用溶出度仪进行测试时,需测量药物随时间释放的速率及总量。活性药物成分(API)的溶出速率/量对关联产品安全性和有效性至关重要。通过多方协作,各类药典倡议已将用于测定溶出速率的仪器标准化。
溶出度测试采用特定条件下的标准化装置评估产品性能。药典规定了七种标准化溶出装置,其中最常用的溶出设备包括篮法(USP 1)、桨法(USP 2)和流池法(USP 4)。
溶出度测试 USP 1/2/5/6
溶出度测试 USP 1/2/5/6
            
    
    流池法在《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(Ph.Eur.)及其他协调药典以及FDA指引中均有描述。标准片剂采用桨法(USP 2)检测,而胶囊等膨胀或漂浮型剂型则采用篮法(USP 1)检测。透皮制剂则采用桨碟法(USP 5)和转筒法(USP 6)进行测试。
 
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			流池法溶出度测试 (USP 4)
流池法溶出度测试 (USP 4)
流池法在《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)、《日本药典》(JP)及《中国药典》(ChP)中均有详细描述,该方法在溶剂体积方面具有完全的灵活性,并能对几乎所有剂型实现可重复定位,包括粉末、原料药、亲脂性制剂、栓剂、混悬液、脂质体、微球、半固体制剂、植入制剂以及医疗器械(如药物洗脱支架)。
 
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