常规检测服务（GMP）
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我们完全符合cGMP规范的环境、成熟的科学技术和现代化的实验室设备，能够提供一流的服务和100%的合规性。作为一家通过美国FDA检查并获得认证的制药企业，且拥有合格人员，您可以信赖我们的常规检测服务。
临床和商业批次放行
临床和商业批次放行
对您的临床和商业批次进行测试，并提供针对欧盟 (EU) 和美国市场的全面定性和定量分析。
质量控制分析
质量控制分析
您是否面临产能不足的问题，或者您是否正在寻找可靠的合作伙伴来执行一些常规测试？
稳定性研究
稳定性研究
在气候室中受控条件下储存样品，并按照既定的测试计划进行稳定性测试。
体外生物等效性（BE）
体外生物等效性（BE）
按照FDA指南和USP<1090>进行研究和比较测试，以获得您的仿制药的生物豁免。
分析方法验证
与转移
分析方法验证
与转移
符合GMP规范的不同方法的文档，包括书面方法、批准的方案以及验证或转移报告。符合GMP规范的书面程序、批准的方案、验证或转移报告以及其他各种方法的相关文件。
质量控制分析
将您的日常检测工作外包，我们可处理各种类型的检测和不同的分析技术。我们拥有通过FDA检查和GMP认证的实验室，能够帮助您高效地将现有资源分配给关键任务，应对人员短缺，管理季节性高峰，并避免投资不常用的昂贵设备。
- 溶出度/IVRT：由我们经GMP认证的实验室按照您验证的方法进行手动或自动溶出度测试和方案制定
- 含量测定、降解产物和铜：根据您已验证的方法进行含量测试
- 专业的样品管理、测试执行和文档记录
- 分析方法：利用我们的能力和专业知识，使用您的分析方法（LC、UV-Vis、IC、GC 顶空）进行常规分析
- 物理测试：将您的物理测试（例如胶囊崩解时间、质量均匀性、片剂断裂力（硬度）、脆碎度、尺寸测量或粉末特性）外包
如何降低亚硝胺检测的风险？
亚硝胺类药物相关杂质 (NDSRI) 是亚硝胺类杂质的一个亚类，其结构与药物产品中的活性药物成分 (API) 相似，因此检测难度极大。检测 NDSRI 需要特定的分析方法，通常采用液相色谱-质谱联用 (LC-MS) 技术，这些方法必须经过开发、优化和验证。
我们通过以下服务协助客户进行亚硝胺检测：
- 必要时进行方法可行性研究
- 开发针对特定产品的分析方法，并提供可用于量化七种NDMA杂质的现成方法
- 根据需要优化方法
- 验证方法是否符合GMP标准
- 使用适当的分析方法（LC-MS、GC-MS 或其他）进行测试
对于NDSRI测试，我们开发了单独的、针对特定产品的方法。