研发服务——
为您提供配方支持

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凭借我们基于数十年来在药品方法开发领域积累的独特经验,我们提供广泛的研发和质量控制服务,帮助客户克服在完全符合GMP规范的环境下开发稳健分析方法所面临的各种挑战。我们的专业知识涵盖分析和制剂两方面,包括小分子和大分子、速释和缓释剂型以及口服和注射给药途径等方面的专业知识。

API筛选与表征

API筛选与表征

分析API特性如何影响粉末的加工性能、药物的溶出度、生物利用度和稳定性。

 

An examination of the effects that the properties of the API have on the powder's processability, the drug's solubility, bioavailability, and stability.

Microdialysis-based IVRT

基于微透析的体IVRT

IVRT研究基于一种新型体外技术,用于复杂制剂,如脂质体、注射剂或眼用悬浮液。

 

IVRT investigations for intricate formulations like liposomes, injectables, or ocular solutions that rely on a revolutionary in-vitro methodology.

溶出度研究

溶出度研究

评估您的API在一种或多种模拟生理条件的水性介质中的溶出度,并允许满足吸收条件。

 

An assessment of your API's solubility in one or more aqueous mediums that replicate physiological settings and meet sink requirements.

口服剂型的体外药代动力学试验

口服剂型的体外药代动力学试验

体外渗透试验用于评估生物等效性 (BE)。预测体内外相关性 (IVIVC) 并对制剂进行排序,以提高生物等效性研究的成功率。

 

Bioequivalency (BE) evaluation using in vitro permeation testing. To improve the likelihood that your BE study will be successful, predict IVIVC and rank order formulas.

方法开发

方法开发

从快速评估方法的技术可行性,到优化和执行提交完整最终方法所需的所有步骤。

 

From swiftly assessing a method's technical viability to optimising it and carrying out all necessary procedures to submit a fully developed method.

局部用药制剂的体外药代动力学试验

局部用药制剂的体外药代动力学试验

体外渗透试验,用于评价药物向不同皮肤层的输送情况,并选择适用于局部和透皮给药的制剂。

 

To assess medication transport into the different layers of the skin and choose formulations for topical and transdermal use, in-vitro permeation testing is used.

体外释放试验(IVRT)

体外释放试验(IVRT)

使用不同类型的仪器、方法、自动化程度和测试装置进行溶出度测试,以确定最可靠的方法。

 

Dissolution testing to identify the best reliable approach using various apparatus kinds, techniques, automation levels, and test configurations.

逆向工程

成分分析/逆向工程

对仿制药公司进行逆向工程,以确定参考药物的配方组成。

Reverse engineering is used by generic medication manufacturers to ascertain the formulation composition of a reference drug.

Q3特征描述

Q3特征描述

实现Q1/Q2相似性并进行 Q3 表征,以获得复杂仿制药产品的生物豁免批准。

 

Attain Q1/Q2 similarity and carry out Q3 characterization to secure a biowaiver for the approval of your complex generic product.

分析方法自动化

分析方法自动化

将方法从手动平台完整转移到自动化平台,并进行对比研究和最终转移报告。

 

Complete method transfers, including comparison studies and a final transfer report, from manual to automated systems.

IVIVC (In-Silico Simulation)

IVIVC(计算机模拟)

开发IVIVC模型,评估可预测性,建立溶出度规范,并将IVIVC应用于体内生物等效性研究的替代方法。

 

Create IVIVC models, assess predictability, set dissolution requirements, and use IVIVC as a stand-in for in vivo bioequivalency testing.

清洁验证

清洁验证

对清洁拭子进行分析,以开发一种可靠的手动或自动方法,供客户进行定期清洁验证。

 

Analysis of cleaning swabs to provide a reliable manual or automated process for the customer's regular cleaning validation.

流池法溶出度测试的专家

SOTAX建立流池法溶出度技术,自1972年以来一直是该领域的先驱。流池法技术具有卓越的生物等效性,能够帮助研究人员观察到传统桨式和篮式溶出方法可能忽略的现象,但对于许多研发实验室而言,该技术的科学专长仍然有限。而医药服务公司则可以通过协助开发稳健的流通池溶出方法,来加速产品开发。

流池法的优点:
 

  • 保持难溶性化合物的吸收条件
  • 适用于需要低容量溶解介质的场合
  • 新型剂型(例如脂质纳米颗粒、脂质体等)的药典测试
  • 轻松进行 IVIVC 研究的 pH 值变化
  • 解决了传统桨式采样法的诸多难题,例如产品漂浮或粘稠等问题,以及固有的取样问题。
  • 可用于原料药表征(表观溶出度,参见欧洲药典2.9.43)
  • 注射用混悬液的推荐方法

立即联系我们,了解更多关于流池法溶出度技术以及如何加快产品开发的信息。



您的溶出方法需要帮助吗?

方法开发

方法开发

将您的溶出度测定方法开发委托给真正的溶出度测试专家。我们的制药服务基于50年来在复杂剂型方面的丰富经验。我们通常从可行性研究入手,为您的产品找到合适的测试参数是我们的核心竞争力之一,并已成功为全球客户开发出稳健可靠的溶出度测定方法。

Using the same tried-and-true quality management system, three labs—one in Europe, one in the USA, and one in India—offer best-in-class services in an FDA-inspected and GMP-certified setting.

方法优化

方法优化

您已经自行开发了一种方法,但对其稳健性或可重复性并不完全满意?我们的溶出度专家团队进行实验设计 (DOE) 研究,并通过经验确定方法参数的微小变化如何对药物释放过程的可靠性产生积极影响——使您的溶出度结果更具说服力并提高重复性。

Comprehending the requirements of multiple disciplines is fundamental to our Pharma Services.

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